Regulatory Project Officer - Implementatieteam

Regulatory Project Officer - Implementatieteam

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Job

Functie­omschrijving
Iedereen die een medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen. Dat is waar ruim 500 medewerkers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken, in Nederland én in Europa. Wij beoordelen de werkzaamheid en de veiligheid van medicijnen voor mens en dier, om te bepalen of ze op de markt mogen komen. Daarnaast houden we, na toelating, ook alle risico’s en bijwerkingen van een medicijn scherp in de gaten.

Goede medicijnen, goed gebruikt. Dat is de kern van ons werk!

Klik hier voor meer informatie over het CBG

Regulatory Project Officer
Voor elk medicijn dat in Nederland op de markt is, beoordelen wij ook de tekst van de bijsluiter. Als Regulatory Project Officer (RPO) binnen het Implementatieteam beoordeel en corrigeer je de Nederlandse vertaling van Engelse productinformatie. Deze vertaling vormt de laatste stap voordat een medicijn in Nederland beschikbaar wordt voor patiënten. Het is een belangrijke stap die verantwoordelijkheid met zich meebrengt! Wij zijn op zoek naar een enthousiaste RPO met hele goede taalvaardigheden in Nederlands en Engels, die houdt van nauwkeurig en gestructureerd werken.

De functie
De productinformatie van een medicijn bestaat uit de bijsluiter voor de patiënt en de tekst voor zorgverleners. Voordat een medicijn in Nederland op de markt kan komen, moet eerst de Nederlandstalige informatie worden goedgekeurd. En ook bij grote wijzigingen in een bestaand medicijndossier moet de productinformatie opnieuw worden vastgesteld.

Veel medicijnen worden in Europese samenwerking beoordeeld en zijn voorzien van Engelstalige productinformatie. Als het medicijn ook op de Nederlandse markt komt, levert de farmaceut een Nederlandse vertaling aan. Als RPO van het Implementatieteam controleer en verbeter je die Nederlandse vertaling. Het is belangrijk dat alle informatie uit de bijsluiters goed weergegeven wordt én dat de vertaling aansluit bij de juiste doelgroep: patiënten of zorgverleners. Ook moet de productinformatie voldoen aan verschillende Europese en nationale richtlijnen.

Concreet hou je je bezig met de volgende zaken:

  • Je controleert de vertaling van de productinformatie van medicijnen. Hierbij houd je onder andere rekening met eerder goedgekeurde vertalingen en let je extra op de begrijpelijkheid van de bijsluiter en overzichtelijkheid van de verpakkingstekst.
  • Je zorgt voor de correcte administratieve afhandeling van een procedure in onze database. Je let op afwijkingen en voert waar nodig wijzigen door.
  • Je onderhoudt het contact met farmaceutische bedrijven en je overlegt met collega’s.

Functie-eisen
Je vindt het prettig om zelfstandig te werken, maar hecht ook veel waarde aan een goede relatie met je team. Je zet het teambelang in het werk dan ook voorop, zodat jullie samen het werk gedaan krijgen. Overleggen en afstemmen met je team vind je vanzelfsprekend. Je werkt nauwkeurig en gestructureerd en je haalt plezier uit het spelen met taal. Je houdt overzicht en werkt consistent. Schakelen tussen een taaie wetenschappelijke tekst en een bijsluiter gericht op een breed publiek vind je geen probleem. Je begrijpt Engelse wetenschappelijke teksten goed. Ook kun je goed hoofd- en bijzaken onderscheiden.

Verder beschik je over de volgende kwalificaties:

  • Je hebt een hbo-opleiding afgerond, ofwel in een (bio)medische/farmaceutische richting of juist binnen taalwetenschappen. Affiniteit met medische terminologie is wel gewenst.
  • Je hebt werkervaring op het gebied van (medische) vertalingen, administratieve verwerking van complexe dossiers of farmaceutische processen.
  • Je beschikt over uitstekende communicatieve vaardigheden in het Nederlands en het Engels.
  • Je bent vaardig met Microsoft office en je maakt je nieuwe computerprogramma’s snel eigen.

Arbeids­voorwaarden

  • Salaris­niveau: schaal 9
  • Maand­salaris: Min €3.484 – Max. €4.868 (bruto)
  • Dienst­verband: Arbeidsovereenkomst voor onbepaalde tijd
  • Minimaal aantal uren per week: 32
  • Maximaal aantal uren per week: 36


Overige arbeids­voorwaarden
Naast het salaris ontvang je een Individueel Keuzebudget (IKB). Het IKB bestaat uit geld (16,50% van je bruto jaarsalaris) en tijd. Met het IKB maak jij de keuzes die bij jou passen en kun je een deel van je arbeidsvoorwaarden zelf samenstellen. Je kunt er bijvoorbeeld voor kiezen om een deel van je maandinkomen te laten uitbetalen wanneer jij dat wenst. Ook kun je dit budget omzetten in verlof en andersom of besteden aan fiscaal vriendelijke doelen. De Rijksoverheid hecht sterk aan persoonlijke groei en loopbaanontwikkeling en biedt daarvoor tal van mogelijkheden. Tot de secundaire arbeidsvoorwaarden behoren onder meer verschillende studiefaciliteiten, bedrijfsfitness, volledige vergoeding van je OV-reiskosten woon-werkverkeer en gedeeltelijk betaald ouderschapsverlof.

Bijzonderheden

  • Van iedereen die bij de Rijksoverheid komt werken wordt een VOG gevraagd.
  • Het CBG streeft naar een diverse samenstelling van haar personeelsbestand en naar een inclusieve organisatie. In een inclusieve werkomgeving komen alle (toekomstige) werknemers tot hun recht, ongeacht zaken zoals leeftijd, geslacht, herkomst, religieuze overtuiging of seksuele geaardheid. Alle medewerkers worden gerespecteerd, en verschillen worden gewaardeerd en zelfs gezocht om voor de organisatie in te zetten.


Klik hier voor meer informatie over het D&I beleid van de rijksoverheid

  • Het CBG zet zich in om medewerkers in dienst te nemen die onder de doelgroep van de Wet banenafspraak vallen. Sta je in het doelgroepenregister? Dan nodigen we jou uit om te reageren! Samen kijken we dan of en hoe je eventueel invulling kunt geven aan deze functie. Iedereen is welkom bij het CBG.
  • Na sluitingsdatum is de vacaturetekst online niet altijd meer zichtbaar. We raden je aan om de tekst te downloaden en op te slaan nadat je hebt gesolliciteerd.


Solliciteren?
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) nodigt je uit op hun site te solliciteren. Via onderstaande knop verlaat je deze site en ga je direct naar het sollicitatieformulier. Het Rijk hecht waarde aan een diverse en inclusieve organisatie. Werken in divers samengestelde teams maakt ons effectiever, innovatiever en het werk leuker. Eenieder wordt daarom uitgenodigd te solliciteren.

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.

Location Utrecht
Share
Regulatory Project Officer - Implementatieteam

Create a job alert

Would you like to receive the latest vacancies in your e-mail box? Create a job alert based on your keyword(s) and preferences.

Sign up

Search jobs

Find your next job in Life Sciences via BCF Career. Click on search jobs to find the vacancies that fit you. 

Find employers

Find your next employer by exploring the company profiles of employers in Life Sciences.

Expand your network

Grow your network with the online and live networking opportunities of BCF Career.

Stay up to date

Follow the latest trends & developments in Life Siences by reading BiotechNEWS magazine.

Post your CV for recruiters

Hyphen Projects uses cookies to remember certain preferences and align interests.
By continuing to use this site, you consent to our use of cookies.