QA specialist

Job

CLS Services is dé specialist voor werving & selectie en loopbaancoaching in chemie & life sciences.
Voor onze opdrachtgever Johnson & Johnson MedTech - Vision zijn wij op zoek naar een QA specialist.

Keywords

• Kwaliteit
• Validatie
• Medische hulpmiddelen/pharma
• Nederlands
• GMP, CFR 820, ISO, MDD/MDR

Als QA Specialist ben jij de drijvende kracht achter het waarborgen van kwaliteit en compliance binnen de organisatie. Jij zorgt ervoor dat de producten en processen voldoen aan alle geldende wet- en regelgeving, interne standaarden en internationale kwaliteitsnormen. In deze veelzijdige rol werk je nauw samen met verschillende afdelingen en draag je direct bij aan de veiligheid en betrouwbaarheid van de medische producten.
Algemene verantwoordelijkheden:

• Beheren van het change control-programma en lokale procedures en specificaties in het documentcontrolesysteem;
• Leiden van initiatieven om te voldoen aan bedrijfsbeleid, kwaliteitsstandaarden en veiligheids- en milieuregels;
• Schrijven en updaten van operationele procedures en ondersteunen van collega’s hierbij;
• Identificeren, voorstellen en maken van verbeteringen in belangrijke prestatietrends;
• Beheren van non-conformiteiten en het oplossen van Corrective and Preventive Actions (CAPA’s);
• Adviseren en goedkeuren van wijzigingen in producten, processen en systemen conform QMS-procedures;
• Ondersteunen van R&D-projecten door risicoanalyses, validatieplannen en design reviews;
• Continu verbeteren van processen op basis van data, trends en regelgeving;
• Managen van het kwaliteitssysteem.

Ondersteuning bieden bij technische projecten om kwaliteitsborging te garanderen bij de implementatie van nieuwe processen en apparatuur:

• Algemene input en begeleiding bieden op het gebied van kwaliteitsborging bij technische projecten;
• Assisteren bij het opstellen en goedkeuren van documentatie voor de validatie van apparatuur en processen;
• Validatieplannen en -rapporten opstellen.

Ondersteuning van R&D om de kwaliteitsborging binnen product- en procesontwikkelingsprojecten te waarborgen door:

• Uitvoeren van risicoanalyses;
• Opstellen van het risicomanagementplan en -rapport;
• Opstellen van validatieplannen en -rapporten;
• Controleren van het Design History File;
• Deelnemen aan ontwerpbeoordelingen.

Ondersteuning van de kwaliteitsafdeling door:

• Aanpakken van non-conformiteiten binnen de productie en het afhandelen van interne escalaties;
• Begeleiden van geplande afwijkingen van het productieproces;
• Adviseren over, beoordelen en (goedkeuren van) wijzigingen in productieprocessen, conform de geldende procedures.

Profile

Je hebt een afgeronde hbo- of universitaire opleiding en brengt 4 tot 6 jaar relevante werkervaring mee, bij voorkeur in de farmaceutische of medische hulpmiddelenindustrie. Je bent goed bekend met verschillende wet- en regelgeving zoals GMP, MDD/MDR, QSR CFR 820, ISO 13485 en ISO 14971. Daarnaast heb je ervaring met kwaliteitssystemen (QMS), validatie van technische systemen en processen, en je kunt statistische methoden en technieken voor kwaliteitsverbetering toepassen.
Je bent communicatief sterk, flexibel en werkt nauwkeurig. Zowel zelfstandig als in teamverband functioneer je uitstekend. Tenslotte beheers je de Nederlandse en Engelse taal uitstekend.

Benefits

Contract voor tenminste 1 jaar.
Salaris: 52000-65000
Aantal verlofdagen: 36
Bekijk hier onze andere arbeidsvoorwaarden bij deze vacature

Company profile

UBLIC "-//W3C//DTD HTML 4.01 Transitional//EN" "http://www.w3.org/TR/html4/loose.dtd">

Johnson & Johnson Vision Care, onderdeel van Johnson & Johnson Medical B.V. zet zich in om het gezichtsvermogen in de wereld te transformeren. Wij streven naar de bewustwording van het belang van zicht en oogzorg en om de beste keuzes in visuscorrectie ter wereld te leveren.

Johnson & Johnson Vision Care, part of Johnson & Johnson Medical is committed to transforming the world's vision. They strive to increase awareness of the importance of vision and vision care and to provide the world's best vision correction choices.

<

Contact

Geïnteresseerd? Stuur ons dan een uitgebreid curriculum vitae, voorzien van uw motivatie. Gebruik hiervoor ons online sollicitatieformulier. (zie URL) (Vacaturenummer A2500063)